除尘器产品执行技术标准

一般规定

一、中药药品生产环境应采取通风、除尘、净化空调、除湿等措施。

二、中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列规定：

1 应采取通风措施或设置空气调节系统；

2 送入生产区域的空气应经过粗效、中效(或高中效)两级过滤器处理；

3 室内应保持微正压，与普通区域之间的压差不宜小于5Pa；

4 生产过程中有粉尘产生的房间应设置除尘系统；

5 生产过程中有异味或有有害物产生的房间应设置排风系统；

6 送风末端宜采用散流器风口或双层百叶风口。

三、洁净区的温度、相对湿度应符合下列规定：

1 生产工艺对温度、湿度无要求时，D级洁净区温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；C、B级洁净区温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～60％。

2 生产工艺对温度、湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

四、参照洁净区管理区域的温度和相对湿度，应满足人员舒适度要求或根据工艺要求确定。

五、中药药品生产贮存区的温度和相对湿度，应按存放物料的贮存要求设置，并应符合现行国家药典的有关规定。

六、洁净区空气净化系统设计应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。

通风、除尘

一、中药提取、浓缩等工序生产过程产生水蒸气和热量，应采取通风措施，排风管道应设置坡度及凝水排出口。

二、中药材和中药饮片的仓库应采取通风措施。进、出风口应设置过滤网。

三、贮存毒性和易串味药材的仓库，其对外的出风口应设置于下风向。

四、、对可能突然放散大量有害气体和有爆炸危险气体的区域，应设置事故通风系统，并应符合下列规定：

除尘器产品执行技术标准

1 事故通风量宜根据工艺设计要求计算确定，但换气次数不应小于12次／h。

2 事故通风的室内吸风口，应设置在有害气体和有爆炸危险气体散发量最大或聚集最多处，并应避免死角。

3 事故通风的室外排风口应符合下列规定：

1)不应布置在人员经常停留或经常通行的地点以及临近门、窗等设施处；

2)与机械送风系统的进风口的水平距离不应小于20m，当不足20m时，出风口应高出进风口，并不宜小于6m；

3)排风口不应朝向室外空气动力阴影区及空气正压区。

4 事故通风可采用轴流风机或屋顶风机直接将有害气体排至室外，并应符合本条第3款的规定。

5 事故通风宜由平时通风系统和事故通风系统共同承担，但应保证事故通风的要求。

6 排出有爆炸危险气体的事故通风机应采用防爆型。

7 事故通风的手动控制装置应分别设置在室内、室外便于操作的地点。

8 事故通风应根据所排出气体的种类，设置相应的检测报警及控制系统。

五、设有排风的中药药品生产厂房，应采用自然补风。当自然补风不能满足要求时，宜设置机械补风系统，补风量不宜小于排风量的50％。

六、生产厂房机械通风的进(送)、出(排)风口设置，应符合下列规定：

1 室外进风口应设置在室外出风口的上风侧且低于出风口。

2 室内排风口应靠近污染物源，室内送风口应使操作人员位于送风气流的上风向。

3 排风管道高出屋面排放时，其出风口底部高出屋面的高度应符合下列规定：

1)当排出气体为无毒、无污染时，宜高出屋面0．5m；

2)当排出气体最高允许浓度小于5mg／m时，应高出屋面3m；

3)当排出气体最高允许浓度大于5mg／m时，应高出屋面5m。

七、排放易燃、易爆介质的区域，以及散发粉尘或有害气体的区域，应单独设置排风系统。

八、下列区域的排风系统应单独设置：

1 有水蒸气和产生凝结性物质的区域；

2 易串味物品区域。

九、中药药品生产的筛选、拣选、称量、粉碎、筛分、混合等操作，应采取除尘措施。

十、生产设备产尘点集中时，应在尘源处设置捕集设施，将粉尘捕集后通过除尘器处理达标排放。

十一、生产设备产尘点分散且粉尘量少时，应在靠近产尘点附近设置排风口，排风应通过除尘器处理后排至室外。

十二、洁净区可采用称量罩(室)的除尘方式。

十三、除尘器的选择，应根据粉尘性质、含尘浓度、含尘气体的排放标准、粉尘的可回收性等因素确定。

十四、粉尘捕集设施的排风量，应按防止粉尘逸至室内的原则通过计算确定，或采用实测数据。

十五、除尘器应布置在除尘系统的负压段。

十六、通风、除尘系统排放的气体参数，均应符合现行国家标准《大气污染物综合排放标准》GB 16297的规定。

洁净区净化空调系统

一、洁净区的空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。

二、洁净室内的温度、相对湿度、压差、噪声等环境参数，应符合现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。

三、下列情况的净化空调系统宜分开设置：

1 洁净区与参照洁净区管理区域；

2 运行班次和使用时间不同时；

3 温度、湿度参数差别较大时。

四、净化空调系统设计应合理利用回风。

五、凡属下列情况之一的净化空调系统，空气不应循环使用：

1 生产过程散发粉尘，其室内空气经处理仍不能避免交叉污染时；

2 甲、乙类物质生产区域；

3 生产过程产生有害物、异味或挥发性气体的工序；

4 工艺有特殊要求的区域。

六、净化空调系统的风机宜采取变频措施。

七、采用熏蒸消毒灭菌的洁净区，应设置消毒排风设施。

八、洁净区压差控制应符合下列规定：

1 洁净区的排风系统应采取防止室外空气倒灌的措施。

2 同一洁净区的送风、回风和排风系统风机应联锁。

3 下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压：

1)有粉尘产生的房间；

2)有热湿气体和异味产生的房间；

3)使用有机溶媒的房间；

4)工艺有特殊要求的房间。

九、洁净区内不应使用散热器采暖。

十、注射剂用净化空调系统宜采用纯蒸汽加湿。

气流流型与送风量

一、气流流型的设计应符合下列规定：

1 应满足空气洁净度级别的要求。A级洁净区应采用单向流型；B级、C级、D级洁净区应采用非单向流型，且应减少涡流区。

2 应满足污染空气快速排出的要求。

3 洁净区的气流分布应均匀，气流速度应满足工艺生产及人体卫生要求。

二、洁净区气流的送、回风方式应符合下列规定：

1 B级、C级洁净区应顶送下侧回。

2 D级洁净区应顶送下侧回；工艺生产有特殊要求时，可采用侧送或上回。

3 有粉尘产生的房间，不应采用上部回风方式。

三、洁净室内回(排)风口的布置，应符合下列规定：

1 应靠近易产生污染的工艺设备附近；

2 应布置在洁净气流的下风侧；

3 不应设置在人员长期停留的区域。

四、洁净区的送风量应取下列最大值：

1 按表1中的数据计算或按室内发尘量计算；

2 根据热湿负荷计算的送风量；

3 按自净时间计算的送风量；

4 向洁净区提供的新风量。

表1空气洁净度等级和送风量

注：1 换气次数适用于层高小于4m的洁净区。

2 室内人员少、热源少、发尘量少时宜采用下限值。

风管和附件

一、中药药品生产车间的通风、除尘、净化空调系统，应按需要设置风量调节阀、电动密闭阀、止回阀、防火阀等附件。风管尺寸应满足对内壁清洁的要求，宜设置清扫口。风管应采用耐消毒、不易锈蚀、不起尘的材料。

二、下列情况之一的通风、除尘和净化空调系统的风管，应设置防火阀：

1 风管穿越通风、除尘和空调机房的隔墙和楼板处；

2 风管穿越防火分区和防火单元的隔墙处、穿越变形缝的防火隔墙的两侧；

除尘器产品执行技术标准

3 风管穿越防爆区的隔墙处；

4 垂直风管与每层水平风管交接的水平管段处。

三、在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计。在新风管、送风、回风总管上，宜设置风量测定孔。

四、风管、附件及辅助材料的选择，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457的有关规定。